美国FDA官方链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11
TITLE 21–FOOD AND DRUGS
CHAPTER I–FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER A–GENERAL
PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
21CFR = Food and Drugs
21CFR58 = GLP
21CFR210 = GMP, Drugs (General)
21CFR211 = GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)
21CFR312 = Inv. New drug Application (GCP)
21CFR314 = FDA Approval of new drug (GCP)
21CFR6xx = GMP, biologics
21CFR820 = GMP, Devices21CFR…… = Food, nutrients and cosmetics
21CFR11 = Electronic Records; Electronic Signatures
§ 11.1 适用范围
（a）本部分的规定规定了联邦机构认为电子记录，电子签名和对电子记录执行的手写签名是可信赖，可靠的，并且通常等同于纸质记录和在纸上手写签名。
（b）本部分适用于根据联邦机构规章中规定的任何记录要求创建，修改，维护，存档，检索或传输的电子记录。本部分也适用于根据《联邦食品，药品和化妆品法》和《公共卫生服务法》的要求提交给联邦机构的电子记录，即使此类记录未在联邦机构的法规中明确标识。但是，本部分不适用于以电子方式传输的纸质记录。
（c）如果电子签名及其相关电子记录满足本部分的要求，则联邦机构会认为电子签名等同于联邦机构法规要求的完全手写签名，首字母缩写和其他一般签名，除非法规另有明确规定的除外。
（d）符合11.2的要求的电子记录可以代替纸质记录，除非特别要求纸质记录。
（e）根据本部分维护的计算机系统（包括硬件和软件），控件和相关文件应易于获得FDA的检查。
（f）本部分不适用于本章1.326至1.368要求建立或维护的记录。满足本章第1部分J子部分的要求的记录，但其他适用的法定条文或规定也需要的记录，仍受本部分的约束。
（g）本部分不适用于根据本章101.11（d）获得的电子签名。
（h）本部分不适用于根据本章101.8（d）获得的电子签名。
（i）本部分不适用于本章第117部分要求建立或维护的记录。满足本章第117部分要求的记录，但其他适用的法定规定或法规也要求的记录，仍受本部分的约束。
（j）本部分不适用于本章第507部分要求建立或维护的记录。满足本章507部分的要求的记录，但其他适用的法律规定或法规也要求的记录，仍受本部分的约束。
（k）本部分不适用于本章第112部分要求建立或维护的记录。满足本章第112部分要求的记录，但其他适用的法律规定或法规也要求的记录，仍受本部分的约束。
（l）本部分不适用于本章第1部分L子部分要求建立或维护的记录。满足本章第1部分L小节的要求，但其他适用的法规规定也需要的记录，仍受本部分的约束。
（m）本部分不适用于本章第1部分M小节要求建立或维护的记录。满足本章第1部分M小节的要求，但其他适用的法定条文或规定也要求的记录，仍受本部分的约束。
（n）本部分不适用于本章第1部分O小节要求建立或维护的记录。满足本章第1部分O子部分的要求，但其他适用的法规规定也需要的记录，仍受本部分的约束。
（o）本部分不适用于本章第121部分要求建立或维护的记录。满足本章第121部分要求的记录，但其他适用的法律规定或法规也要求的记录，仍受本部分的约束。
作为美国的联邦法规法律，被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，所有需要销售给美国的药物、生物医药相关设备或者信息系统、制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
21 CFR Part 11从1997年颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等国家和地区普遍接受和使用。其他国家对电子记录和电子签名也有类似问题，会以21 CFR Part 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。21 CFR Part 11的规定完全符合药品质量管理中关于记录控制的要求。