美国食品药品监督管理局（FDA）非常仔细地监管药品质量。 确保药品质量的主要法规标准是针对人类药品的现行良好生产规范（CGMP）法规。 消费者期望他们服用的每批药品都符合质量标准，以便它们安全有效。 但是，大多数人并不了解CGMP，也不清楚FDA如何确保药物生产过程达到这些基本目标。 最近，由于缺乏CGMP，FDA宣布了针对药品制造商的许多监管措施。 本文讨论了一些可能有助于理解CGMP如何为药品质量奠定基础的事实。
什么是CGMPs
CGMP是指FDA强制执行的“现行良好生产规范”法规。 CGMP提供了确保制造过程和设施的正确设计，监控和控制的系统。遵守CGMP法规要求药品制造商充分控制生产操作，从而确保药品的特性，强度，质量和纯度。这包括建立强大的质量管理体系，获取适当质量的原材料，建立可靠的操作程序，检测和调查产品质量偏差以及维护可靠的测试实验室。如果适当地实施了制药公司的这种正式的控制系统，则有助于防止污染，混淆，偏差，故障和错误的发生。这样可以确保药品符合其质量标准。
建立CGMP的要求是灵活的，以便允许每个制造商通过使用科学合理的设计，处理方法和测试程序来分别决定如何最好地实施必要的控制。这些法规的灵活性使公司可以使用现代技术和创新方法，通过不断改进来达到更高的质量。因此，CGMP中的“ C”代表“当前”，要求公司使用最新的技术和系统以符合法规。可能在10或20年前就已经是“一流”的用于防止污染，混淆和错误的系统和设备，可能不足以达到当今的标准。
重要的是要注意，CGMP是最低要求。许多制药商已经在实施全面，现代化的质量体系和超过这些最低标准的风险管理方法。
CGMPs为何如此重要
消费者通常无法通过气味，触觉或视觉检测到药品是安全的或是否有效。 虽然CGMP需要进行测试，但仅进行测试不足以确保质量。 在大多数情况下，测试是对一个批次的一小部分样品进行的（例如，某药品制造商可能测试包含200万片的一个批次中的100片），因此该批次中的大多数可用于患者，而不是被测试破坏 。 因此，重要的是，必须按照CGMP法规要求的条件和实践来生产药品，以确保在每个步骤的设计和生产过程中都融入质量。 CGMP要求如何有助于确保药品的安全性和有效性的一些示例就是设备状况良好的设备，经过正确维护和校准的设备，经过培训的合格员工和受过严格培训的流程。
FDA如何确定一个药厂是否符合CGMP
FDA在全球范围内对药品生产设施进行检查，包括生产活性成分和成品的设施。 检验遵循标准方法，并由训练有素的FDA人员进行。 FDA还依靠公众和行业对潜在有缺陷药品的报告。 FDA通常会使用这些报告来确定需要检查或调查的地点。 大多数接受检查的公司都完全符合CGMP法规。
如果药厂不符合CGMPs，药品还安全么？
如果一家公司不遵守CGMP法规，则其生产的任何药物在法律上均被视为“掺假”。这种掺假意味着该药物不是在符合CGMP的条件下生产的。当然，这并不意味着该药物一定有问题。
对于当前从不遵循CGMP的公司服用药物的消费者，FDA通常建议这些消费者不要中断其药物治疗，这可能会对他们的健康造成严重影响。消费者应在停止或更换药物之前，向医疗保健专业人士寻求建议。针对CGMP较差的公司的监管措施通常旨在防止出现不安全和/或无效药物的可能性。在极少数情况下，FDA的监管行动旨在停止违规产品的分销或生产。 CGMP违规的影响取决于这些违规的性质以及所涉及的特定毒品。违反CGMP规范生产的药物可能仍符合其标示的规格，并且该药物不安全或无效的风险可能很小。因此，FDA的建议将针对具体情况，并且医疗保健专业人员最有能力平衡风险和利益，并为患者做出正确的决定。
发生CGMP违规时，FDA可以采取什么措施保护公众？
如果未能达到CGMP要求而导致药物不能达到宣称的效果，例如，由于其有效成分太少，则该公司可能会随后召回该产品。通过从市场上撤回这些药物，可以保护公众免受进一步的伤害。尽管FDA无法强迫公司召回某种药品，但公司通常会自愿召回或应FDA的要求召回。如果公司拒绝召回该药物，则FDA可以警告公众并可以扣押该药物。
即使没有直接证据表明缺陷会影响药物的性能，FDA也可以在法院提起扣押或禁制令案件，以解决CGMP违规问题。当FDA要求扣押，该机构扣押要求法院下达命令，允许联邦官员扣留“掺假”药物。当FDA提出禁制令时，FDA要求法院命令公司停止违反CGMP。扣押和禁制令案件通常会导致法院下达命令，要求公司采取许多步骤纠正CGMP违规行为，其中包括修理设施和设备，改善卫生条件和清洁度，进行额外的测试以验证质量以及改善员工培训。 FDA还可能因违反CGMP而提起刑事诉讼，寻求罚款和入狱时间。
如何了解CGMP以及FDA的要求？
FDA在《联邦公报》中发布了行业法规和指导文件。 联邦政府就是通过这种方式通知公众我们在做什么以及为什么这样做。 FDA的网站www.fda.gov还包含CGMP法规，指导文件和各种资源的链接，以帮助制药公司遵守法律。 FDA还通过在国家和国际会议上的演讲进行广泛的公众宣传，以讨论和解释CGMP要求和最新的政策文件。
美国FDA关于药品质量管理的资料链接：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/pharmaceutical-quality-resources